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核準日期：2008年10月20日
修改日期：2011年01月14日
修改日期：2015年07月31日
復方甘草酸苷膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱: 復方甘草酸苷膠囊
漢語拼音: Fufang Gancaosuangan Jiaonang
英文名稱: Compound Glycyrrhizin Capsules
【成 份】
主要組成成份
本品為復方制劑，每粒含：甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg。
【性 狀】
本品為膠囊劑，內容物為白色至微黃色粉末或顆粒。
【適 應 癥】
治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。
【規 格】
每粒含：甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg
【用法用量】
成人通常1次2-3粒，小兒1次1粒，1日3次，飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。
【不良反應】
尚未實施調查本制劑使用中出現的不良反應的確實發生頻率。
重要不良反應：假性醛固酮癥(發生頻率不明)，可以出現低血鉀癥、血壓上升、鈉及體液潴留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發現異常情況，應停止給藥。
另外，還可出現脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發現CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給予適當處置。
【禁 忌】(以下患者不宜給藥)
1.醛固酮癥患者，肌病患者，低血鉀癥患者(可加重低血鉀癥和高血壓癥)。
2.有血氨升高傾向的末期肝硬化患者(該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對氨的處理能力低下)。
【注意事項】
1.慎重給藥
對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發生率高)
2.一般注意事項
由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重用藥。
【兒童用藥】
小兒1次1粒，1日3次，飯后口服。
【老年用藥】
基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。
【藥物相互作用】
合并用藥時需注意
藥物 | 臨床癥狀、處理方法 | 機理及后果 |
袢利尿劑（利尿酸、速尿等）噻嗪類及降壓利尿劑（三氯甲噻嗪、氯噻酮等） | 可能出現低血鉀癥（乏力感、肌力低下），需充分注意觀察血清鉀值。 | 利尿劑可增強該制劑中所含的甘草酸的排鉀作用，而使血清進一步低下。 |
【藥物過量】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
(一) 藥理作用：
1.抗炎癥作用
(1)抗過敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應及抑制施瓦茨曼現象等抗過敏作用。對皮質激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。
(2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用
甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶—磷脂酶A2結合以及與作用于花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。
2.免疫調節作用：
甘草酸苷在體外試驗(in vitro)具有以下免疫調節作用：
(1)對T細胞活化的調節作用；
(2)對Y干擾素的誘導作用;
(3)活化NK細胞作用；
(4)促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。
3.對實驗性肝細胞損傷的抑制作用
在體外初代培養的大白鼠肝細胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。
4.抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用
在小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染實驗中，給與甘草酸苷可以延長其生存日數，在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)發痘阻止實驗中，有阻止發痘作用；在體外實驗系中，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。
有報導甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制給大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。
(二) 非臨床毒理研究
急性毒性 給大白鼠口服本品每公斤體重12g(48粒)，未見死亡例，因此無法算出LD50。LD50 >12g（48粒）。
(三) 臨床應用
1、慢性肝炎的雙盲比較試驗
對日本國內19個醫療機構的224例慢性肝炎患者實施了雙盲檢驗比較試驗，使用該制劑每日9粒，連續12周口服，其結果見下表：用藥組比安慰劑組在功能上有明顯的統計學意義的改善。
有效率（%） 組別 | 有效以上 | 稍有效以上 |
用藥組 | 22.3%（23/103） | 46.6%（48/103） |
安慰劑組 | 11.8%（12/102） | 27.5%（28/103） |
2、一般臨床試驗
以下所示是對各種變態反應性疾患、炎癥性疾患的臨床治療有效率：
有效率（%） 組別 | 有效以上 | 稍有效以上 |
濕疹 | 60.2%（133/221） | 83.7%（185/221） |
皮膚炎 | 72.0%（77/107） | 89.7%（96/107） |
斑禿 | 56.7%（131/231） | 73.6%（170/231） |
【藥代動力學】
1．人體內藥代動力學
血中濃度
文獻報導，正常人口服本劑4粒(含甘草酸苷100mg)時，雖然血中甘草酸苷濃度尚未獲得準確的誤差范圍，但是有資料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后血中濃度出現2次高峰，第一次在用藥后1-4小時間出現,第二次在10-24小時間出現。
尿中排泄
正常人口服本制劑10小時內尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。
2.動物體內藥代動力學(參考)
吸收：給小白鼠口服3H-甘草酸苷，1小時后血中濃度達最高值,以后緩慢減少，6小時后減至最高值的59%； 12小時后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。
分布：給小白鼠口服3H-甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷，分布最多的臟器是：肝臟，在給藥后2小時達最高值，3H-甘草酸苷值為2.8%，其次分布順序為: 肺、腎、心臟、腎上腺。
【貯 藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包 裝】鋁塑泡罩包裝，9粒/盒，18粒/盒，30粒/盒，40粒/盒，45粒/盒，50粒/盒，60粒/盒，100粒/盒，180粒/盒。
【有 效 期】36個月。
【執行標準】YBH12282008
【批準文號】國藥準字H20080677
【生產企業】
企業名稱：濰坊中獅制藥有限公司
生產地址：濰坊市新華路68號
電 話：0536-2280200
傳 真：0536-2280201
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