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核準日期：2025年03月11日
硫酸鎂注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：硫酸鎂注射液
英文名稱：Magnesium Sulfate Injection
漢語拼音：Liusuanmei Zhusheye
【成份】
本品活性成份為硫酸鎂。
化學名稱：硫酸鎂
分子式：MgSO4·7H2O
分子量：246.48
輔料：硫酸、注射用水
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。
【規(guī)格】
100ml：4g
【用法用量】
本品僅用于靜脈滴注維持給藥。
應先采用硫酸鎂其它適宜劑型給予負荷劑量，首次負荷劑量為2.5～4g，用25%葡萄糖注射液稀釋至20ml后，5分鐘內緩慢靜脈注射。給予負荷劑量后每小時1～2g靜脈滴注維持。治療應持續(xù)至發(fā)作停止。控制抽搐理想的血清鎂濃度為6mg/100ml。24小時用藥總量不應超過30g，根據膝腱反射、呼吸頻率和尿量監(jiān)測調整用量。
【不良反應】
1.靜脈注射硫酸鎂常引起潮紅、出汗、口干等癥狀，快速靜脈注射時可引起惡心、嘔吐、心慌、頭暈，個別出現眼球震顫，減慢注射速度癥狀可消失。
2.腎功能不全，用藥劑量大，可發(fā)生血鎂積聚，血鎂濃度達5mmol/L時，可出現肌肉興奮性受抑制，感覺反應遲鈍，膝腱反射消失，呼吸開始受抑制。血鎂濃度達6mmol/L時可發(fā)生呼吸停止和心律失常，心臟傳導阻滯，濃度進一步升高，可使心跳停止。
3.連續(xù)使用硫酸鎂可引起便秘，部分病人可出現麻痹性腸梗阻，停藥后好轉。
4.極少數血鈣降低，出現低鈣血癥。
5.鎂離子可自由透過胎盤，造成新生兒高血鎂癥，表現為肌張力低，吸吮力差，不活躍，哭聲不響亮等，少數有呼吸抑制現象。有文獻報道， 妊娠期間連續(xù)應用硫酸鎂注射液超過5～7天治療早產，有導致新生兒低鈣和骨骼異常的風險，包括骨量減少和骨折。
6.少數孕婦出現肺水腫。
7.還可引起皮疹、低血壓及休克。
【禁忌】
1.哺乳期婦女。
2.有心肌損害、心臟傳導阻滯者。
【注意事項】
警告：
1.使用限制：靜脈使用治療子癇應限于為立即控制危及生命的抽搐。
2.對胎兒的危害：孕婦在妊娠期間連續(xù)使用硫酸鎂注射液超過5～7天可能導致發(fā)育中的胎兒低鈣和骨骼異常。骨骼異常包括骨骼的脫礦物質化和骨量減少，并有新生兒骨折的報道。更短時間的治療所導致的危害還不清楚。懷孕期間只有在確實需要時才可使用硫酸鎂。如果硫酸鎂被用于早產， 應告知孕婦其有效性和安全性還不確定， 并且硫酸鎂使用超過5～7天可能導致胎兒異常。
3.高鎂血癥：腎功能不全，用藥劑量大，可發(fā)生血鎂積聚，血鎂濃度達5mmol/L時，可出現肌肉興奮性受抑制，感覺反應遲鈍，膝腱反射消失，呼吸開始受抑制。血鎂濃度達6mmol/L時可發(fā)生呼吸停止和心律失常，心臟傳導阻滯，濃度進一步升高，可使心跳停止。
4.鋁毒性：本品含有鋁，這可能是有毒的。如果腎功能受損，通過長時間腸外給藥，鋁可達到毒性水平。早產兒風險較大，因為他們的腎臟不成熟，他們需要大量的鈣和磷酸鹽溶液，而這些溶液中含有鋁。研究表明，腎功能受損的患者，包括早產兒，接受腸外給藥時，鋁超過4μg/kg/天至5μg/kg/天，鋁積累量會達到中樞神經系統(tǒng)和骨毒性水平。組織負荷甚至可能在更低的給藥速率時發(fā)生。
注意事項：
1.腎功能不全者慎用，用藥量應根據腎功能情況進行調整。嚴重腎功能受損時，48小時內用藥劑量不應超過20g，并密切監(jiān)測血鎂濃度。
2.每次用藥前和用藥過程中應定時觀察膝腱反射、呼吸頻率、排尿量及血鎂濃度，若發(fā)現膝腱反射明顯減弱或消失，呼吸頻率低于14～16次/分，尿量少于25～30ml/小時或600ml/24小時等任一情況，應及時停藥。
3.用藥過程中突然出現胸悶、胸痛、呼吸急促，應警惕肺水腫，及時聽診，必要時行胸部X線攝片檢查。
4.保胎治療時，不宜與腎上腺素β受體激動劑，如利托君（ritodrine）同時使用，否則容易引起心血管系統(tǒng)不良反應。
5.在靜脈輸注前，硫酸鎂注射液必須稀釋至20%或更低的濃度。給藥速度應緩慢而謹慎，以免發(fā)生高鎂血癥。
6.如果患者出現潮紅和出汗，使用時應謹慎。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
致畸作用
妊娠分級為D 級（見【注意事項】下警告）。
孕婦使用硫酸鎂超過5至7天時會導致胎兒畸形。有回顧性流行病學研究和病例報告，在母體連續(xù)使用硫酸鎂超過5至7天的情況下，記錄了胎兒異常，如低鈣血癥、骨骼脫鹽、骨質減少和其他骨骼異常。只有在明確需要時才應在懷孕期間使用硫酸鎂注射液。如果在懷孕期間使用這種藥物，應告知婦女對胎兒的潛在危害。
非致畸作用
當通過連續(xù)靜脈用藥（尤其是分娩前24小時以上）以控制中毒婦女的抽搐時，新生兒可能會出現鎂中毒的跡象，包括神經肌肉或呼吸抑制。
分娩
硫酸鎂持續(xù)用藥治療早產的安全性和有效性尚未確立，這種用法應在醫(yī)院適當的設備監(jiān)護下，由經過訓練的產科醫(yī)生使用。
哺乳
哺乳期慎用，由于鎂可以分泌入母乳，故用藥期間避免哺乳。
【兒童用藥】
用于兒童的有效性和安全性尚不明確。
【老年用藥】
老年人由于腎功能受損，常需要降低硫酸鎂劑量。老年患者尤其年齡在60歲以上者慎用本品。
【藥物相互作用】
1.與硫酸鎂配伍禁忌的藥物有硫酸多粘菌素B、硫酸鏈霉素、葡萄糖酸鈣、鹽酸多巴酚丁胺、鹽酸普魯卡因、四環(huán)素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。
2．硫酸鎂與含下列成分的溶液合用時，可能形成沉淀：
酒精（高濃度） | 重金屬 |
堿碳酸鹽和碳酸氫鹽 | 氫化可的松琥珀酸鈉 |
堿金屬氫氧化物 | 磷酸鈉 |
砷酸鹽 | 硫酸多粘菌素B鹽 |
鋇鹽 | 鹽酸普魯卡因 |
鈣鹽 | 水楊酸鹽 |
克林霉素磷酸酯 | 鍶鹽 |
酒石酸鹽 |
潛在配伍禁忌通常受反應物濃度和溶液pH值變化的影響。據報告，鎂可降低鏈霉素、四環(huán)素和妥布霉素的抗菌活性。對于腸道外應用的藥品，如溶液和包裝允許，應在使用前肉眼檢測顆粒物質和有無變色。
3．硫酸鎂應慎用于接受洋地黃治療的患者，因為如果要求給予鈣劑治療鎂中毒，則可能發(fā)生導致心傳導阻滯的嚴重心傳導變化。
4．CNS（中樞神經系統(tǒng)）抑制劑-當巴比妥類藥物、麻醉藥或其他的安眠藥（或全身麻醉藥）或其他CNS抑制劑與鎂劑同時使用時，應該謹慎調整劑量，由于鎂劑可增加對CNS的抑制作用。鈣可拮抗鎂劑產生CNS的抑制作用和外周傳輸缺陷。
5. 接受硫酸鎂和神經肌肉阻滯劑胃腸外給藥的患者曾發(fā)生過度神經肌肉阻滯，這些藥物合并使用應謹慎。
【藥物過量】
急性鎂中毒表現為血壓急劇下降和呼吸麻痹。腱反射消失是觀察鎂中毒的一個有用體征。硫酸鎂用藥過量，應施以人工輔助通氣，并緩慢注射鈣劑解救，10-20ml 5%鈣溶液（如果需要，可用等滲氯化鈉注射液稀釋）用于抵消高鎂血癥的影響。常用的為10%葡萄糖酸鈣注射液10ml緩慢注射。
新生兒的高鎂血癥常需要氣管內插管人工輔助通氣和復蘇術，或者間歇正壓通氣，同時施以靜脈鈣劑救治。
【臨床藥理】
肌內注射后20分鐘起效，靜脈注射幾乎立即起作用。作用持續(xù)30分鐘，治療先兆子癇和子癇的有效血鎂濃度為2～3.5mmol/L，個體差異較大。肌注和靜脈注射藥物，均由腎臟排出，排出的速度與血鎂濃度和腎小球濾過率相關。
【藥理毒理】
鎂離子可抑制中樞神經的活動，抑制運動神經-肌肉接頭乙酰膽堿的釋放，阻斷神經肌肉聯接處的傳導，降低或解除肌肉收縮作用，同時對血管平滑肌有舒張作用，使痙攣的外周血管擴張，降低血壓，因而對子癇有預防和治療作用，對子宮平滑肌收縮也有抑制作用。
【貯藏】遮光，密閉，不超過30℃保存。
【包裝】五層共擠輸液用膜制袋，外加聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜。100ml/袋，80袋/箱。
【有效期】 18個月。
【執(zhí)行標準】YBH04262025
【批準文號】國藥準字H20253604
【上市許可持有人】
名 稱：北京柏雅聯合藥物研究所有限公司
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電話和傳真號碼：010-63725212 010-63735313
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【生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東華魯制藥有限公司
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