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核準日期：2025年12月09日
維生素K1滴劑說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：維生素K1滴劑
英文名稱：Vitamin K1 Drops
漢語拼音：Weishengsu K1 Diji
【成份】
本品活性成份為維生素K1。
化學名稱：2-甲基-3-（3,7,11,15-四甲基-2-十六碳烯基）-1,4萘二酮的反式和順式異構體的混合物
化學結構式：
分子式：C31H46O2
分子量：450.71
輔料：中鏈甘油三酸酯。囊皮成份為膠囊用明膠、甘油、純化水、紅氧化鐵、黑氧化鐵。
【性狀】
本品內容物為淡黃色至黃色的澄清油狀液體。
【適應癥】
用于預防嬰兒維生素 K缺乏性出血。
【規格】
1mg（按C31H46O2計）
【用法用量】
口服。給藥前膠囊窄端朝上，剪開膠囊狹窄處，將液體擠入嬰兒口中。給藥時逐滴緩慢喂藥。
如將第一劑服用的藥物吐出或在三小時內有嘔吐癥狀，則需加用第二劑。
純母乳喂養的嬰兒：出生時口服1mg，用于預防健康足月新生兒出生后第一周維生素K缺乏性出血。每次1mg，每周一次，持續12周，用于預防晚發型維生素 K缺乏性出血。
【不良反應】
口服給藥未見不良反應。
【禁忌】
對本品中任何成份過敏者。
【注意事項】
正在接受華法林治療的蛋白 C或蛋白 S 缺乏的嬰兒，使用本品前應咨詢醫師。
無法口服維生素K，以及膽汁淤積、腸道吸收受損等新生兒，或母親服用過干擾維生素K代謝藥物（抗癲癇、抗凝血、抗結核等藥物）的新生兒，建議采取胃腸外給藥途徑補充維生素K。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品用于嬰兒，尚無孕婦和哺乳期婦女使用本品的數據。
【兒童用藥】
參見【適應癥】和【用法用量】。
【老年用藥】
本品用于嬰兒，尚無老年人使用本品的數據。
【藥物相互作用】
維生素 K可以作為香豆素類抗凝藥的拮抗劑，與香豆素類抗凝藥合用，二者作用相互抵消。
【藥物過量】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【臨床藥理】
藥代動力學
維生素 K1是一種脂溶性維生素，不易穿過胎盤。維生素 K1在血漿中的半衰期為 2-3 小時。維生素 K通過小腸吸收并由肝臟攝取，但在體內貯存時間很短。膽汁鹽有助于維生素K1吸收。維生素 K1滴劑中所含的短鏈和中鏈甘油三酸酯的混合物即使在沒有膽汁和胰腺分泌物的情況下也易于吸收。該制劑可代謝為更多的極性代謝產物，并以葡糖苷酸和硫酸鹽結合物的形式從尿液和膽汁中排泄。
【藥理毒理】
藥理作用
維生素K1參與凝血酶原Ⅱ、VII、IX、X、抗凝蛋白C和抗凝蛋白S的合成。維生素K不易透過胎盤屏障，乳汁中含量較少。
新生兒缺乏維生素K1會導致出血性疾病，給予維生素K1能夠促進肝臟合成上述凝血酶原，逆轉由于維生素K1缺乏導致的異常凝血狀態。
【貯藏】
遮光，密封，不超過25℃保存，避免冷凍。在原包裝中保存。
【包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔包裝，外套聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜袋。2粒/板/盒、4粒/板/盒、6粒/板/盒。
【有效期】
24個月
【執行標準】YBH30422025
【批準文號】國藥準字H20256175
【上市許可持有人】
名 稱：北京柏雅聯合藥物研究所有限公司
注冊地址：北京市豐臺區科技園富豐路4號10A04-01
郵政編碼：100070
電話和傳真號碼：010-63725212、010-63735313
網 址：www.gftsg.cn
【生產企業】
生產企業：浙江仟源海力生制藥有限公司
生產地址：浙江省舟山經濟開發區新港園區新港十一道66號。
郵政編碼：316013
電話和傳真號碼：0580-2085482、0580-2085312
網址：http://www.hls-pharm.com
