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2011年11月4日，美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)抗凝血藥物利伐沙班 （rivaroxaban，拜瑞妥，Xarelto）用于非瓣膜性房顫（AF）患者以降低其卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。在美國，有200多萬人患有心房顫動，這是最常見的心律異常疾病之一。患有心房顫動的患者，其兩個上心房跳動不規(guī)則，缺乏協(xié)調(diào)性。這導(dǎo)致血液集中在上心房，造成血液凝塊。非瓣膜性房顫是指房顫患者沒有嚴(yán)重的心臟瓣膜損傷。“房顫可導(dǎo)致血液凝塊的形成，它可能移動到大腦阻斷血流，并導(dǎo)致癱瘓或中風(fēng)。” FDA藥品評估和研究中心，心血管和腎臟藥品分部的主任諾曼說， “該藥品的批準(zhǔn)為醫(yī)生和患者提供了另外一種治療方法，但必須謹(jǐn)慎管理。”如果血液流向大腦某一段的血管被阻塞，就會發(fā)生中風(fēng)。如果腦細(xì)胞死亡或因中風(fēng)受損，那這些腦細(xì)胞控制的身體的某個部分將會發(fā)生一些癥狀。中風(fēng)癥狀包括突然感到無力，癱瘓或臉部胳膊或腿部麻木，說話或理解困難，看不清東西。對拜瑞妥的安全性和有效性的評估實(shí)驗(yàn)，有超過14,000例患者參與。在試驗(yàn)中研究人員將拜瑞妥與抗凝血藥物華法林進(jìn)行對比，結(jié)果表明拜瑞妥防止中風(fēng)的能力與華法林相媲美。服用拜瑞妥的房顫患者僅需要每日在晚餐后服用一次，以保證它被完全吸收。與其他抗凝血藥物相比，拜瑞妥可引起出血，極少可能性會導(dǎo)致死亡。在患者服用拜瑞妥預(yù)防非瓣膜性房顫預(yù)防中風(fēng)的臨床試驗(yàn)報告中，出血是最常見的不良反應(yīng)事件。在試驗(yàn)中，拜瑞妥導(dǎo)致大出血的風(fēng)險率與華法林類似。然而，雖然減少了大腦的出血率，但對于引起輸液和胃腸道出血的出血類型，拜瑞妥治療組的發(fā)生率較高。Xarelto的說明書中有一個須向患者澄清的黑框警告，即在咨詢醫(yī)務(wù)人員之前不得停藥，否則會增加卒中風(fēng)險。在醫(yī)生為患者使用拜瑞妥時，應(yīng)向患者提供FDA要求的用藥指導(dǎo)，用于介紹患者服用該藥時可能發(fā)生的風(fēng)險和不良反應(yīng)。拜瑞妥在美國由楊森制藥公司銷售。2011年7月1日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)拜瑞妥用于減少血塊和深靜脈血栓的形成，以及降低膝蓋或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后導(dǎo)致肺栓塞的風(fēng)險。
