本月, Ironwood Pharmaceuticals 公司與Forest boratories 公司在美國遞交了linaclotide用于治療便秘型腸易激綜合征與慢性便秘的上市申請,支持此項申請的數據來自于4 項Ⅲ期空白對照研究與2 項長期開放標簽的安全性研究,超過2800 名受試者參加了4 項Ⅲ期研究。本品為一種新一類口服藥物,為c 型鳥苷酸環化酶激動劑,一天用藥1 次。腸易激綜合征指的是一組包括腹痛、腹脹、排便習慣改變和大便性狀異常、粘液便等表現的臨床綜合征。
在一項803 名受試者參加的III 期臨床研究中,本品受試組用3 個月后在緩解腹痛/腹部不適和減輕IBS 病情方面的療效較安慰劑對照組理想。此外,本品在研究中也達到了次要臨床終點,其中包括增加排便次數和減輕腹脹等。研究顯示腹瀉是最常見的不良反應。在這次臨床研究中,盡管本品受試組有8%的人因不良反應而中途退出研究,而安慰劑對照組僅有3%的人因此退出,但根據觀察結果,本品在安全性方面與之前進行的研究相一致。

